關(guān)于2021年安徽省CE、FDA、CL、COS等產(chǎn)品認(rèn)證 申請(qǐng)全新指南！以下小編將為大家詳細(xì)介紹關(guān)于安徽省CE、FDA、CL、COS等產(chǎn)品認(rèn)證 條件作用及申請(qǐng)費(fèi)用等等問題， 需要咨詢或者代理申請(qǐng)的企業(yè)單位可以免費(fèi)咨詢臥濤小編為您在線解答指導(dǎo)！

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一、CE產(chǎn)品認(rèn)證調(diào)價(jià)模式

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式，

模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測(cè)（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式試驗(yàn)（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）

模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）

模式 F：產(chǎn)品驗(yàn)證（Module F: Product verification）

模式 G：?jiǎn)卧?yàn)證（Module G: Unit Verification）

模式 H：全面質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

CE產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)用

CE認(rèn)證費(fèi)用的主因

CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測(cè)試項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評(píng)估。

CE認(rèn)證費(fèi)用可申請(qǐng)開拓資金補(bǔ)助

中小企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)開拓資金項(xiàng)目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目只要企業(yè)符合開拓資金項(xiàng)目申報(bào)條件就可以申請(qǐng)項(xiàng)目補(bǔ)助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用，其它費(fèi)用不予支持，支持比例50%，最高金額為30000元/個(gè)。產(chǎn)品認(rèn)證必須由國(guó)外認(rèn)證公司或經(jīng)中國(guó)認(rèn)監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊(cè)的分支機(jī)構(gòu)并被授權(quán)的代理公司（僅限直接授權(quán)）進(jìn)行。每個(gè)企業(yè)每種產(chǎn)品在一個(gè)國(guó)家只支持一次認(rèn)證。

選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證，它的權(quán)威性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來通過CE認(rèn)證。

CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大，國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書。

CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。

二、FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)條件類型

食品認(rèn)證

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

醫(yī)療認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)流程

1. 準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2. 技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

三、CL產(chǎn)品認(rèn)證

焊接企業(yè)可申請(qǐng)CL1等級(jí)認(rèn)證或者CL2等級(jí)認(rèn)證；

僅設(shè)計(jì)采購(gòu)，申請(qǐng)EN15085 CL4等級(jí)認(rèn)證；

CL3等級(jí)無認(rèn)證要求。

四、COS產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)方式

這種注冊(cè)途徑的優(yōu)點(diǎn)是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨(dú)立地提出申請(qǐng)。中國(guó)的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），申請(qǐng)COS證書，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場(chǎng)考察通過之后，EDQM會(huì)向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國(guó)制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國(guó)生產(chǎn)的原料時(shí)，只要在注冊(cè)文件或變更文件中附上該產(chǎn)品的COS證書復(fù)印件即可非常容易地獲得批準(zhǔn)。

1998年，根據(jù)《公眾健康委員會(huì)決議》（AP-CSP（99）4號(hào)），由“歐洲藥品質(zhì)量管理局”（EDQM），對(duì)于已經(jīng)收載到《歐洲藥典（EP）》的原料藥啟動(dòng)了一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量評(píng)價(jià)程序，即“歐洲藥典適用性認(rèn)證”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期簡(jiǎn)稱COS，現(xiàn)稱CEP），對(duì)于通過認(rèn)證的原料藥，將授予一個(gè)“歐洲藥典適用性證書”，即CEP證書。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請(qǐng)（MAA）可直接使用該證書，審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

COS產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)常見問題

Q: COS認(rèn)證是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)企業(yè)的GMP管理水平有哪些要求？

A: 隨著美國(guó)、歐盟和日本三方在藥品注冊(cè)程序和法規(guī)上的相互協(xié)調(diào)，歐盟在進(jìn)口的原料藥注冊(cè)中逐步接近美國(guó)FDA的偏重現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查的辦法，今后有可能對(duì)每一家提出COS認(rèn)證的生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的GMP檢查。

A: 自1999年開始，原料藥生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)COS認(rèn)證的技術(shù)文件后面必須要附加兩封承諾信，一封信承諾說產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的，另一封信要承諾同意歐盟的相關(guān)審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果歐盟EDQM的GMP審查越來越頻繁，甚至最終變成為一種必要的審查手段，生產(chǎn)廠家就應(yīng)當(dāng)對(duì)此做出充分的準(zhǔn)備，以使自身的GMP管理狀況能夠適應(yīng)歐盟的檢查。

A:歐盟的GMP檢查與國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證有以下差別：首先，歐盟的GMP檢查依據(jù)的ICH Q7A的指導(dǎo)綱要，廠家要參照此指導(dǎo)進(jìn)行自身檢查；其次，所有的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產(chǎn)管理表格、標(biāo)牌、標(biāo)簽和生產(chǎn)錄都應(yīng)當(dāng)具備中英文對(duì)照，能夠讓國(guó)外的審查官員看懂；其三，要對(duì)員工進(jìn)行GMP的全員培訓(xùn)，了解并適應(yīng)國(guó)外檢查的特點(diǎn)。

A: COS認(rèn)證過程對(duì)企業(yè)是有積極意義的，會(huì)使企業(yè)的GMP管理達(dá)到國(guó)際水平，而且隨著美、歐、日三方協(xié)調(diào)的進(jìn)一步發(fā)展，通過歐盟的GMP檢查和COS認(rèn)證最終有可能直接進(jìn)入美國(guó)和日本市場(chǎng)，至少會(huì)使美國(guó)FDA的注冊(cè)變得更為容易。因此，盡管EDQM還沒有對(duì)COS認(rèn)證的申請(qǐng)人全部進(jìn)行GMP檢查，但中國(guó)的原料藥生產(chǎn)廠家在提出COS認(rèn)證申請(qǐng)的同時(shí)為歐盟GMP檢查做充分的準(zhǔn)備是值得的。

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