亳州譙城區(qū)為進(jìn)一步提升譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)集聚、產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定了《譙城區(qū)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策暫行辦法》，下面來看看具體的政策，譙城區(qū)有想要申請(qǐng)這個(gè)政策的，可以咨詢小編了解如何申請(qǐng)。

 

譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策免費(fèi)咨詢：19855108130（手機(jī)/微信）

 

一、扶持依據(jù)、條件

 

（一）本辦法適用于在我區(qū)登記注冊(cè)，從事醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)及其他創(chuàng)新主體。

 

（二）實(shí)行品種研發(fā)時(shí)限約定，即約定獲得上市注冊(cè)并投產(chǎn)銷售的時(shí)間。

 

（三）實(shí)行品種財(cái)政貢獻(xiàn)額約定，即約定對(duì)扶持品種財(cái)政貢獻(xiàn)時(shí)限及數(shù)額的目標(biāo)考核。

 

（四）約定享受扶持的品種，醫(yī)療器械上市許可持有人注冊(cè)、生產(chǎn)及銷售公司全口徑統(tǒng)一結(jié)算地永久性在譙城區(qū)。

 

（五）扶持品種獲得生產(chǎn)批件后，須在6個(gè)月內(nèi)在譙城區(qū)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。

 

（六）企業(yè)所獲扶持資金總額不超過以固定資產(chǎn)提供的擔(dān)保金額。

 

（七）申請(qǐng)品種扶持的企業(yè)，要事先與區(qū)政府或授權(quán)單位簽訂品種扶持合同。

 

二、品種扶持額度

 

（一）支持產(chǎn)品注冊(cè)

企業(yè)新取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）注冊(cè)證并投產(chǎn)的，給予每個(gè)品種60萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)；新取得二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并投產(chǎn)的，給予每個(gè)品種100萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)。

 

企業(yè)新取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并投產(chǎn)的，給予每個(gè)品種120萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)；新取得三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并投產(chǎn)的，給予每個(gè)品種200萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)。

 

對(duì)獲國(guó)家、省批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)且完成試驗(yàn)后在我區(qū)注冊(cè)并生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）每個(gè)品種給予50萬元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)扶持；三類醫(yī)療器械每個(gè)品種給予100萬元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)扶持；三類創(chuàng)新醫(yī)療器械每個(gè)品種給予200萬元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)扶持；研發(fā)扶持獎(jiǎng)勵(lì)與注冊(cè)扶持獎(jiǎng)勵(lì)可以疊加。

 

（二）支持國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證

鼓勵(lì)企業(yè)積極申請(qǐng)國(guó)際認(rèn)證，對(duì)企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等注冊(cè)認(rèn)證并在我區(qū)生產(chǎn)或結(jié)算的，每個(gè)證書給予200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

 

（三）支持境外引進(jìn)

支持區(qū)內(nèi)企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)到譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)。對(duì)于引進(jìn)國(guó)外在我區(qū)銷售的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品：國(guó)外二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類體外診斷試劑）給予每個(gè)品種100萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)；國(guó)外二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個(gè)品種200萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)；三類醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個(gè)品種300萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)；三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個(gè)品種500萬元的扶持獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)品種不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。

 

對(duì)境外引進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)在譙城區(qū)注冊(cè)的銷售中心（結(jié)算中心）報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金分兩次撥付，須自首次撥付品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金之日起24個(gè)月之內(nèi)獲取進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并在譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)，資金扶持進(jìn)度如下：

（1）獲得注冊(cè)許可后，次月內(nèi)撥付品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的50%；

（2）獲取進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并在譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)后，次月內(nèi)再撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的50%。

 

（四）支持推廣上市許可持有人制度

對(duì)于區(qū)內(nèi)尚不具備生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械企業(yè)，通過醫(yī)療器械上市許可持有人制度委托非關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的，按照該企業(yè)年度財(cái)政貢獻(xiàn)額的20%給予獎(jiǎng)勵(lì)，每年最高不超過300萬元，實(shí)行事后獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)承接市外醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可持有人委托生產(chǎn)的非關(guān)聯(lián)企業(yè)，給予委托品種實(shí)際委托加工費(fèi)20%的扶持，每年最高不超過300萬元，實(shí)行事后獎(jiǎng)補(bǔ)。

 

（五）支持專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)發(fā)展

對(duì)于在譙城區(qū)注冊(cè)并結(jié)算的合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等服務(wù)外包企業(yè)和機(jī)構(gòu)，為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）提供服務(wù)的，根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)實(shí)際交易費(fèi)用總額10%的獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬元，累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)不超過5年。

 

（六）支持銷售開拓

企業(yè)單品種年度銷售額首次達(dá)到500萬元、1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的，分別給予20萬元、30萬元、50萬元、100萬元、200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，年度內(nèi)一次上多個(gè)臺(tái)階的可享受累加獎(jiǎng)勵(lì)。

 

對(duì)首次進(jìn)入國(guó)家集中帶量采購(gòu)、省級(jí)集中帶量采購(gòu)的中標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每個(gè)品種分別給予100萬元、70萬元的扶持，實(shí)行事后獎(jiǎng)補(bǔ)。

 

（七）支持租用標(biāo)準(zhǔn)化廠房

鼓勵(lì)企業(yè)租用標(biāo)準(zhǔn)化廠房生產(chǎn)、研發(fā)醫(yī)療器械，入駐標(biāo)準(zhǔn)化廠房。獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)以《亳州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)亳州市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)扶持政策暫行辦法的通知》（亳政辦秘〔2018〕11號(hào)）第七條、《譙城區(qū)政府投資建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化廠房出租出售及租賃規(guī)劃園區(qū)內(nèi)工業(yè)企業(yè)閑置廠房招商引資項(xiàng)目扶持獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》規(guī)定執(zhí)行，就高不就低，不重復(fù)享受，實(shí)行事后獎(jiǎng)補(bǔ)。

 

三、品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)及完成時(shí)限

約定單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額不低于該品種享受的獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額。

（一）國(guó)內(nèi)新取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的品種單品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)完成時(shí)限為36個(gè)月，實(shí)行稅后獎(jiǎng)補(bǔ)。單品種獎(jiǎng)補(bǔ)兌現(xiàn)金額不高于該品種財(cái)政貢獻(xiàn)的地方留成部分，單品種不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）獲得國(guó)際認(rèn)證的單品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)完成時(shí)限為12個(gè)月內(nèi)，以最后一筆獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金撥付之日作為完成時(shí)限的起始點(diǎn)。12個(gè)月內(nèi)完成約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額的100%。

（三）境外引進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的單品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)完成時(shí)限為24個(gè)月內(nèi)，以最后一筆獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金撥付之日作為完成時(shí)限的起始點(diǎn)。前12個(gè)月完成約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額的60%，24個(gè)月內(nèi)完成約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額的100%。

上述扶持品種，未在約定時(shí)限內(nèi)完成財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)的，按未完成比例退回獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金本息（按照同期央行基準(zhǔn)利率計(jì)算）。

 

四、扶持方式

（一）享受事前扶持的醫(yī)療器械品種，由企業(yè)或關(guān)聯(lián)企業(yè)以固定資產(chǎn)、股權(quán)或持有權(quán)提供等額擔(dān)保。

（二）扶持資金可以采用“借轉(zhuǎn)補(bǔ)”“事后獎(jiǎng)補(bǔ)”或其他平臺(tái)公司先行介入等方式。

 

五、目標(biāo)考核

（一）在約定時(shí)限內(nèi)，扶持品種未獲得進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)的，須在約定時(shí)限期滿次月內(nèi)退回已扶持獎(jiǎng)勵(lì)資金的全額本息（按照同期央行基準(zhǔn)利率計(jì)算）。

（二）約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)每6個(gè)月考核一次。

（三）單品種實(shí)繳財(cái)政貢獻(xiàn)額低于約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)額，按照差額比例退回獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金全額本息（按照同期央行基準(zhǔn)利率計(jì)算）。

（四）被扶持品種財(cái)政貢獻(xiàn)額考核可以采取綜合考核，即單品種實(shí)繳財(cái)政貢獻(xiàn)額超出約定目標(biāo)財(cái)政貢獻(xiàn)額的部分，可抵作其他品種約定的財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)。

（五）可使用非政府扶持品種同期財(cái)政貢獻(xiàn)額未享受相關(guān)扶持政策的部分補(bǔ)充其他扶持品種約定目標(biāo)財(cái)政貢獻(xiàn)。不得超出約定目標(biāo)考核總額度的30%。

 

六、附則

（一）符合本辦法規(guī)定的同一項(xiàng)目參與財(cái)政貢獻(xiàn)對(duì)賭的數(shù)額，同時(shí)符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定的(含上級(jí)部門要求區(qū)配套或承擔(dān)資金的政策規(guī)定)，不得重復(fù)享受。

（二）本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期5年，我區(qū)之前出臺(tái)的醫(yī)療器械相關(guān)政策與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。國(guó)家和省市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（三）本辦法由區(qū)招商服務(wù)中心負(fù)責(zé)解釋。

 

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